Associações unem-se para criar nova regulação para insumos farmacêuticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e 13 entidades que representam o setor farmacêutico finalizaram as discussões sobre o novo marco regulatório para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Iniciadas em setembro de 2018, as atividades do grupo foram encerradas em abril deste ano, com a realização de um seminário internacional sobre o assunto. O objetivo da parceria foi propor melhorias na regulação por meio de trabalhos colaborativos. O resultado é uma proposta de regulamentação, que, em breve, será colocada em consulta pública.
Um dos principais pontos da discussão foi a atual diversidade de requisitos exigidos na regulamentação de IFA no Brasil, sem uma padronização e harmonização com as recomendações do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH). Assim, para o novo marco regulatório, é esperada a unificação dos requisitos para todos os IFAs sintéticos e semissintéticos, além da harmonização com padrões internacionais. Neste quesito, o objetivo é simplificar o processo de registro, segundo o site Panorama Farmacêutico.
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De acordo com a Anvisa, o insumo farmacêutico ativo é o princípio ativo do medicamento. É uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento. Confira ao final do texto os integrantes do Grupo de Trabalho (GT) que discutiu o tema.
Em setembro de 2018, a Coordenação de Registro de IFA (Coifa) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) realizou uma reunião com diversas associações e entidades com o objetivo de discutir e mapear problemas relacionados ao atual modelo de regulação de IFA no Brasil.
Após essa primeira reunião, em outubro de 2018, a Anvisa realizou uma série de entrevistas com cada segmento do setor regulado. A proposta foi levantar informações para compreender as críticas sobre o atual modelo regulação de IFA e as necessidades em relação à nova proposta. Na sequência, no fim do ano passado foi formado o Grupo de Trabalho Anvisa – Setor Regulado.
O grupo realizou nove reuniões presenciais até amadurecer uma minuta da nova regulação para IFA, que será colocada em consulta pública. Para a Anvisa, a formação do grupo de trabalho antes de realizar a consulta foi extremamente valiosa para discutir o tema de forma aprofundada e estreitar a relação com o setor produtivo – e essa manifestação atesta a importância da participação das associações do setor nesses esforços.
A analista de assuntos regulatórios da Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica, Gabrielle Alves, diz que o trabalho conjunto foi uma forma inovadora para estreitar relações. “Durante todo o tempo do grupo de trabalho foi nítida a parceria entre todas as empresas participantes do grupo e a Coifa”, disse.
Além da Anvisa, o grupo de trabalho foi formado pelas seguintes entidades: Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina); Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa); Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip); Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi); Associação Brasileira dos Servidores Públicos (Abrasp); Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos (Abrifar); Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo); Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma); Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar); Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos); e Grupo FarmaBrasil.

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